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逍遥摘要:默沙东公司(MSD)今天公布了3期临床试验KEYNOTE-024总生存期(OS)的次要终点数据。这项研究旨在评估Keytruda(pembrolizumab)作为一线单独疗法,治疗表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌(NSCLC)(肿瘤的比例分数(TPS)大于等于50%)。

Keytruda 展现积极疗效 肺癌患者总生存期翻倍

两年随访研究发现,与标准含铂化疗药物相比,Keytruda延长NSCLC患者中位总生存期超过一倍。

这项研究的后续结果将在日本横滨国际肺癌研究协会主办的第 18 届世界肺癌大会 (WCLC) 上公开。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年,死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。NSCLC 是最常见的肺癌类型,约占所有病例的 85%。那些患有高度晚期、转移性 (IV 期) 肺癌患者的五年存活率估计低达 2%。

Keytruda 通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。其为一款人源化的 PD- 1 抗体,Keytruda 能阻断 T 细胞表面 PD- 1 受体与其配体的结合,起到激活 T 细胞,让其对肿瘤展开攻击的作用。

KEYNOTE-024 研究在 305 名转移性 NSCLC 患者中进行。患者被分配到 Keytruda 单一疗法治疗组 (n = 154) 或标准疗法含铂化疗对照组中 (n = 151)。登记标准包括在此之前没有系统性化疗治疗晚期癌症,肿瘤没有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变,并且由 FDA 批准的测试测定肿瘤表达高水平的 PD- L1(TPS 大于等于 50% 或更多)的患者。主要终点是无进展生存期 (PFS),关键次要终点是总生存期。其他的次要终点包括客观缓解率(ORR) 和安全性。探索性终点包括缓解时间。

在 WCLC 上公开的数据基于对 305 名患者进行的 25.2 个月中位随访,包括根据研究方案,82 个从标准化疗组转到 Keytruda 治疗组的患者, 以及在研究交叉外 12 位接受抗 PD-L1 治疗的患者,总计有效交叉率为 62.3%。6 个月的随访时,总生存期分析显示,Keytruda 组的中位总生存期为 30.0 个月 (95% CI,18.3- 未达到),化疗组为 14.2 个月(95% CI,9.8 - 19.0)。与之前发现一致的是,Keytruda 与化疗相比,死亡风险降低了 37%(HR,0.63[95% CI,0.47 -0.86]; p = 0.002)。Keytruda 组 24 个月和 12 个月存活率分别为 51.5% 和 70.3%,而化疗组分别为 34.5% 和 54.8%。Keytruda 组的客观缓解率为 45.5% (95% CI,37.4 - 53.7),化疗组为 29.8% (95% CI,22.6 - 37.8)。Keytruda 组(范围:1.8+ 到 20.6+ 月) 未达到缓解时间中值,化疗组为 7.1 个月(范围:2.1 + 至 18.1 + 个月)。Keytruda 的安全性与先前在 NSCLC 患者中一致。

“这项对一线环境下 NSCLC 患者的最新发现,使医生们对 Keytruda 的长期临床效益获得了宝贵的理解,” 德国 LungenClinic Grosshansdorf 的胸腔肿瘤学主管 Martin Reck 教授说:“在 KEYNOTE-024 中观察到的重要总体生存期结果,包括那些预后较差的患者,强化了 Keytruda 在对这种疾病的一线治疗中使用的重要性。”

Keytruda 展现积极疗效 肺癌患者总生存期翻倍

默沙东研究实验室高级副总裁兼治疗领域主管 Roger Dansey 博士(图片来源:默沙东官方网站)

“一直以来,我们的临床项目的重点是延长癌症患者的生存期,” 默沙东研究实验室高级副总裁兼治疗领域主管 Roger Dansey 博士说:“从 KEYNOTE-024 的这些发现中,我们持续证明了 Keytruda 对 NSCLC 患者的生存有积极影响。”

默沙东公司有广泛的研究项目来针对 NSCLC,目前也正在推进 Keytruda 的多个研究, 使 Keytruda 成为治疗不同疾病的单一疗法,以及成为与其他药物结合的组合疗法。我们感谢默沙东公司对延长肺癌患者生命所作出的贡献, 期待在未来的试验中,Keytruda 可以为我们带来一个又一个的惊喜。

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